Hace ya un año del primer pinchazo en España contra el Covid. Araceli Rosario Hidalgo, de 96 años, residente de la Residencia Los Olmos, recibió la vacuna contra el covid-19, fórmula basada en ARN mensajero desarrollado por Pfizer-BioNTech. L’aprobacin por parte de las agencias reguladoras del medicamento de esa y otras vacunas covdicas permiti una campaa de inmunizaciones que ha cambiado el rumbo de la pandemia. Pero esas aprobaciones no se produjeron sin contar con el convencimiento de la seguridad de los productos que se inocularon a millones de personas; con el resto de medicamentos, eso solo es posible gracias a los Ensayos clínicos.
Unos meses antes de que las primeras vacunas contra el Covid llegaran con cuentagotas a la población más frágil ante el coronavirus SARS-CoV-2 -sobre todo ancianos como Araceli-, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó el primer ensayo Clínico en España de otra vacuna para hacer frente a la covid-19. Se trataba de un candidato desarrollado por la farmacutica belga Janssen, (propiedad de Johnson & Johnson), y que utilizaba un vector adenoviral para introducir la información en el organismo que desencadenaba la respuesta inmune. Esta vacuna tiene un atractivo especial: solo requiere una dosis.
Pero para demostrar su seguridad y eficacia, el paso por las diferentes fases de ensayo era obligado. La multinacional farmacutica recurri a tres centros espaoles para que participaran en la fase II de ensayo: los hospitales de La Princesa, La Paz (ambos en Madrid) y el Marqus de Valdecilla (Santander).
Este intento y el resto de los realizados con vacunas de Covid han sido radicalmente diferentes a cualquiera de los que hacen habitualmente. El jefe de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario de La Princesa (Uechup), Francisco Abad Santosrecuerda que, «para empezar, el ministro sali anuncindolo por televisin».
Francisco Abad es el jefe de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario de La Princesa (Uechup). La unidad, una de las más antiguas de España, cumple estos das 25 años. Dirigida por Abad, también jefe del Servicio de Farmacologa Clnica, junto a Dolores Ochoa Mazarro (facultativa especialista en Farmacologa Clnica), y coordinada por Manuel Román MartínezEn este cuarto de siglo ha crecido en diferentes niveles, y ha pasado a ser parte de la historia de cmo se luch contra una pandemia.
En la fase II del estudio de la vacuna de Janssen se sigue una fase III, donde en total se aportaron 2.000 personas en España. La Princesa reclutó a 460 voluntarios. Uno de ellos fue Pedro Rodríguezque acudió voluntario en febrero de 2021 para recibir la vacuna, en un momento en que las vacunas solo estaban disponibles para la población vulnerable y los profesionales sanitarios.
En realidad, repite la experiencia, porque ya haba participado en un ensayo sobrio la vacuna contra la gripe aviar, en 2005. En el cual amago pandémico, la investigación clínica no mucho más unapercibida que con la covid-19.
El director de Unidad, Francisco Abad, opinó que «la difusión médica de los estudios con las vacunas del Covid ha supuesto una cambio en la mentalidad de la sociedad que se ha dado cuenta de la importancia de la investigación; en otras circunstancias, el entorno no relacionado con la sanidad no suele enterarse de la existencia de estos estudios, pero aqu ha sido el tema principal de las noticias».
De hecho, los voluntarios que pertenecan al mbito sanitario fueron solo un 10% en el estudio que llev a cabo La Princesa.
«La sociedad en España es altruista, como demuestra la donación de órganos. Si no hay muchos voluntarios en los ensayos creo que es porque no se difunden demasiado; en cambio, en la pandemia, se ha visto una respuesta ejemplar parte de la población».
estudio de la gripe aviar
En el estudio de la gripe aviar, Pedro recibió la vacuna (comparaba frente a una vacuna de gripe estacional), pero en el ensayo de la covid le toc suero fisiológico. «No saba qu me estaban dando, pero pens que si era la vacuna estaba protegida y si no estaba colaborando«.
A este voluntario, ajeno al mbito sanitario ms all de algunas amistades, los pelotas y la intoxicación informativa no le afectaron: «Hay gente que no distingue entre opinión e información científica, cualquier cosa es posible en el terreno de la interpretación personal», afirma, si bien reconoce que ayuda el hecho de tener una hija estudiando una carrera científica .
S que en este tipo de estudios el huesoriesgos son mínimos, prácticamente inexistentes, son más las molestias de tener que venir y que te pinchen. Yo aprovechaba descansos en el trabajo, que est cerca del hospital, para hacerme la analtica. Es un peaje asumible: lo veo como una responsabilidad ciudadanade la sociedad con la investigación», reflexiona.
Los resultados del ensayo en la fase II y el análisis intermedio de la fase III permitieron la comercialización del vacío, aunque, apunta Francisco Abad, finalmente se ha optado por las vacíos de dos dosis. No hay datos de comparación entre ambos tipos, así que los estudios sugieren que la vacuna de Janssen mantiene los niveles de pruebas durante más tiempo. Lo cierto es que la situacin actual, con el cambio de cepas del virus hegemnicas, ha desplazado su uso.
El seguimiento continuo hasta marzo
No obstante, el estudio continuará con el seguimiento de los voluntarios hasta marzo, «con la idea de obtención resultados sobre las pruebas a largo plazo», afirma el farmacólogo, quien reconoce que «ser difícil analizarlos». En el ensayo hay personas que recibieron placebo y luego se vacunaron con el frmaco de Pfizer o Moderna;
El estudio con esta vacuna ha visibilizado la Unidad de cara a la población, pero en el ámbito sanitario, su grupo de profesionales ya contaba con gran prestigio. En este cuarto de siglo, ha pasado de cuatro personas a tiempo parcial a los 18 profesionales a tiempo completo qu’componen ahora la plantilla, un equipo multidisciplinar con farmacólogos clínicos, médicos, enfermeras, técnicos de laboratorio, coordinadores de estudios, calidad y auxiliares administrativos
En la Unidad han realizado 300 ensayos clínicos con voluntarios sanos, cinco de ellos de primera administración en humanos; Mme de diez con vacunas; dos con alimentos nutricionales, y 283 ensayos clínicos de bioequivalencia. En estos estudios se analiza si el fármaco será bien tolerado, si la dosis puede producir algún efecto, y en el caso de la bioequivalencia se coteja el genérico con el producto de marca.
El perfil de voluntarios sanos es de 18 a 55 años sin patologías. Es el caso de Raquel Saíz, encerrará y voluntaria. «Me enter por una amiga que haba realizado en un estudio y me anim. Al principio suena un poco raro, pero cuando te lo explican, entiendes que es seguro». Raquel participó en un estudio de bioequivalencia con un frmaco para el colesterol y en la vacuna frente al virus respiratorio sincitial (RSV).
ingresos hospitalarios
Si el estudio requiere ingresos hospitalarios o pruebas más específicas suele haber una compensación de unos cientos de euros. Eso, unido al tiempo que debe invertirse en horarios a menudo incompatibles con el trabajo, explicó que muchos de los voluntarios sean estudiantes, sobre todo del mbito de la salud.
“A mi familia no le pareci mal, aunque comprenda que puede pour raro desde fuera, pero lo cierto es que muchos voluntarios se repiten”, comentó. «Me gustara seguir participante en otros estudios, pero ahora que estoy trabajando es más difícil por los turnos. Y s anima a otras personas a participar. Los ensayos son seguros y se realizan en un entorno hospitalario».
A lo largo de estos años, la Unidad de La Princesa solo ha tenido que referirse a «algún susto», afirmó Francisco Abad en alusin a mareos en las extracciones -«e incluso antes del pinchazo»- oa alguna reacción alérgica. No obstante, «siempre estamos preparados», afirma. «Sobre todo, en los estudios con Frmacos de primera administracion en humanos (primer humano). Los realizamos con voluntarios de dos en dos y parecemos empezamos con dosis veces inferiores a la mínima que Produce algún efecto en animaux y se aumenta paulatinamente con una vigilancia exhaustiva».
Incluso del 60% de la inversión en I+D de las compaas farmacuticas en 2021 se destina a ensayos clínicos, según datos de Farmaindustria. El espantoso de esa inversión está en los estudios en fase avanzada, tan bien, en opinión de Francisco Abad, «las fases tempranas (I y II) han crecido en los ltimos aos. Generalmente, los laboratorios tienen sus casas madre fuera de España y están todos donde hacen los estudios en fases tempranas, pero últimamente están comenzando a realizarlos también en España, atraídos por nuestra capacidad de reclutamiento y una buena cobertura sanitaria. Además, también trabajamos con empresas que salen del entorno académico para desarrollar una molcula».
Equilibrio entre evaluación y disponibilidad
Junto a los test iniciales, la unidad colabora con 53 ensayos clínicos de diferentes servicios como Cardiologa, Dermatologa, Digestivo, Endocrinologa, Hematologa, Infecciosas, Neurologa, Oncologa y Oncologa Radioterpica.
Suele cuestionarse el largo tiempo de déarrollo de un frmaco, al margen de sus grandes costos, pero para el farmacólogo estos tiempos están justificados, teniendo en cuenta que muchas molculas se caen por el camino de la clínica de investigación.
«Acortar los periodos de ensayo podra suponer tener a pacientes expuestos a frmacos que n’estn bien evaluados. Lo que ocurri con la pandemia fue excepcional, porque la situacin lo justification y porque al mucha gente haber implicada en el proceso se puede cortar los plazos , pero siempre hay que mantener un equilibrio entre la adecuada evaluación del medicamento y la facultad de disponer del producto lo antes posible”.
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